Wesentliche Elemente des Transfusionsgesetzes
Stand: November 1998
Anforderungen an die Spendeeinrichtungen
Eine Blut- und Plasmaspendeeinrichtung darf nur betrieben werden, wenn eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche und technische Ausstattung vorhanden ist. Die medizinische Leitung der Einrichtung muß ein approbierter Arzt oder eine approbierte Ärztin inne haben, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft sachkundig sind. Der Stand der medizinischen Wissenschaft ergibt sich in erster Linie aus Richtlinien der Bundesärztekammer.
Auswahl der spendenden Personen
Die Spendeentnahme darf nur durchgeführt werden, wenn die spendende Person unter der Verantwortung eines approbierten Arztes oder einer approbierten Ärztin und nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik für tauglich befunden worden ist. Das Gesetz schreibt zwingend vor, dass die Freigabe des Spenders zur Spendeentnahme nur durch einen approbierten Arzt oder eine approbierte Ärztin erfolgen darf. Das Gesetz verlangt außerdem zwingend, dass die Spender auf Infektionsmarker für HIV und Hepatitis B- und C-Viren untersucht werden müssen. Das Unterlassen ist mit Haftstrafe bedroht.
Anforderungen zur Entnahme der Spende
Das Gesetz verlangt, dass die Entnahme der Blut- oder Plasmaspende nur unter der Verantwortung eines approbierten Arztes oder einer approbierten Ärztin erfolgen darf. Die Spender müssen vorher über die Spendeentnahme aufgeklärt werden und ihr zustimmen.
Anforderungen an die Anwendung von Blutprodukten
Die Bundesärztekammer wird verpflichtet, in Richtlinien den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik festzulegen. Das gilt insbesondere für die Identitätssicherung von Produkt und Patient, die Anwendungsmodalitäten und die Testung der Patienten auf Infektionsmarker, wenn diese für notwendig erachtet wird. Die Bundesärztekammer legt auch Therapiestandards fest.
Die Ärzte, die Laboruntersuchungen anläßlich der Anwendung von Blutprodukten durchführen oder anfordern, müssen dafür besonders sachkundig sein. Ausreichende Erfahrungen müssen diejenigen Ärzte besitzen, die eigenverantwortlich Blutprodukte anwenden.
Dokumentation und Datenschutz
Zentrale Dokumentationsvorschrift ist die Verpflichtung zur chargenbezogenen Dokumentation der angewendeten Blutprodukte. Hierdurch wird sichergestellt, dass eine ordnungsgemäße Rückverfolgung vom Produkt hin zu Spender und Patient durchgeführt werden kann.
Aus Datenschutzgründen sind die Zwecke der Dokumentation festgelegt. Diese dient insbesondere der Rückverfolgung und der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz im Falle schadhafter Produkte.
Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten
Die Krankeneinrichtungen werden mit einer zweijährigen Übergangsfrist verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem zur Anwendung von Blutprodukten einzurichten. Die Grundlagen werden durch Richtlinien der Bundesärztekammer zur Verfügung gestellt. Es muß zwingend eine transfusionsverantwortliche Person bestellt werden, die approbierter Arzt ist und die transfusionsmedizinischen Aufgaben wahrnimmt. Außerdem muß ein approbierter Arzt, der in der unmittelbaren Krankenversorgung tätig ist, als transfusionsbeauftragter Arzt bestellt werden, der in der Behandlungseinheit die Arbeit der behandelnden Ärzte unterstützt. Große Krankenhäuser müssen außerdem eine Transfusionskommission einsetzen, die alle grundlegenden und aktuellen Fragen der Anwendung von Blutprodukten in dem Krankenhaus zu erörtern und zu klären hat.
Unterrichtungspflichten bei unerwünschten Ereignissen
Bei unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten stehen, verlangt das Gesetz unverzügliches Handeln. Insbesondere bei schwerwiegenden Nebenwirkungen von Blutprodukten müssen der pharmazeutische Unternehmer und die zuständige Behörde informiert werden, damit rasch Rückverfolgungs- und ggfs. Rückrufmaßnahmen ergriffen werden können.
Rückverfolgungsverfahren
Detaillierte Regelungen zum Verhalten von Spendeeinrichtung, pharmazeutischem Unternehmer und der Krankeneinrichtung im Falle des Verdachts schwerwiegender Infektionserreger sollen sicherstellen, dass rasch die Risiken erkannt und die notwendigen Maßnahmen getroffen werden.
Koordiniertes Meldewesen
Es wird verbindlich die Sammlung von Daten vorgeschrieben, die Auskunft über die Menge des gewonnenen Blutes und der Blutbestandteile, die Herstellung, den Import und Export und den Verbrauch von Blutprodukten geben. Die Spendeeinrichtungen müssen überdies Angaben über die Anzahl der Blut- und Plasmaspender mitteilen, die bestätigt positiv getestet worden sind. Alle Angaben bilden das Fundament für die Einschätzung des Grades der Selbstversorgung mit Blut und Plasma.
Sachkenntnisvorschriften
Detaillierte und differenzierte Vorschriften zur Sachkenntnis von Herstellungs- und Kontrolleiter in den Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen und zur Vorbehandlung von Spendern für die Gewinnung besonderen Plasmas und von Blutstammzellen aus dem peripheren Blut erhöhen die Sicherheit von Blut- und Plasmaspenden erheblich. Die Differenzierung der Sachkenntnis folgt der Unterschiedlichkeit der Blutprodukte, die hergestellt werden.
Selbstversorgung mit Blut und Plasma
Die Selbstversorgung mit Blut und Plasma wird durch die Vorschriften zum koordinierten Meldewesen, zur Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten, zur Spenderimmunisierung für besonderes Plasma und zur Aufklärung der Bevölkerung über die Blut- und Plasmaspende gefördert.
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