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8. Essentielle Dokumente für die Durchführung einer Klinischen Prüfung
8.1 Einführung Unter essentiellen Dokumenten sind die Unterlagen zu verstehen, die einzeln und zusammen eine Bewertung der Durchführung der klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen. Anhand dieser Unterlagen läßt sich die Einhaltung von GCP und allen geltenden gesetzlichen Bestimmungen durch Prüfer, Sponsor und Monitor belegen. Die essentiellen Dokumente erfüllen außerdem eine Reihe weiterer bedeutender Funktionen. Die rechtzeitige Verfügbarkeit der essentiellen Dokumente bei Prüfer / Institution und Sponsor kann wesentlich zur erfolgreichen Durchführung einer klinischen Prüfung durch den Prüfer, Sponsor und Monitor beitragen. Diese Unterlagen werden normalerweise auch von der unabhängigen klinischen Qualitätssicherungseinheit des Sponsors auditiert und von der / den zuständigen Behörde(n) als Teil des Verfahrens zur Feststellung der Validität der Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten inspiziert. In der folgenden Liste sind die mindestens erforderlichen essentiellen Dokumente zusammengestellt. Die verschiedenen Dokumente sind nach den Prüfungsstadien, in denen sie normalerweise erstellt werden, in drei Gruppen unterteilt: 1) vor Beginn der Durchführung der klinischen Prüfung, 2) während der Durchführung und 3) nach Abschluß oder Abbruch der klinischen Prüfung. Der Zweck jedes Dokumentes wird erläutert und es wird angegeben, ob das jeweilige Dokument in den Akten des Prüfers / der Institution und / oder des Sponsors abgelegt werden soll. Einige der Dokumente können unter der Voraussetzung zusammengefaßt werden, sofern die Einzelelementeleicht erkennbar bleiben. Trial Master Files sollten am Beginn der klinischen Prüfung sowohl beim Prüfer / bei der Institution als auch beim Sponsor eingerichtet werden. Der endgültige Abschluß einer klinischen Prüfung ist nur dann möglich, wenn der Monitor die Unterlagen sowohl des Prüfers / der Institution als auch des Sponsors nachgeprüft und bestätigt hat, dass alle erforderlichen Dokumente in den entsprechenden Akten vorliegen. Jedes einzelne oder alle der in dieser Leitlinie angesprochenen Dokumente können u. U. Gegenstand eines Audits durch den Auditor desSponsor sowie einer Inspektion durch die zuständige(n) Behörde(n) sein und sollten entsprechend zur Verfügung stehen. Dokumente: |
