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Inhaltsverzeichnis
1. Glossar 2. Die ICH-Grundsätze der Guten Klinischen Praxis 3. Institutional Review Board (IRB) / unabhängige Ethik-Kommission (IEC, Independent Ethics Committee) 3.1 Verantwortlichkeiten 3.2 Zusammensetzung, Aufgaben und Tätigkeit 3.3 Verfahrensweisen 3.4 Aufzeichnungen 4. Prüfer 4.1 Qualifikation des Prüfers und Prüfvereinbarungen 4.2 Angemessene Ressourcen 4.3 Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer 4.4 Kommunikation mit dem IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission 4.5 Einhaltung des Prüfplans 4.6 Prüfpräparat(e) 4.7 Randomisierungsverfahren und Entblindung 4.8 Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer 4.9 Aufzeichnungen und Berichte 4.10 Berichte zum Fortgang der klinischen Prüfung 4.11 Meldung von unerwünschten Ereignissen 4.12 Vorzeitige Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung 4.13 Abschlußbericht(e) des Prüfers 5. Sponsor 5.1 Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle 5.2 Auftragsforschungsinstitut (CRO, Contract Research Organization) 5.3 Medizinisches Fachwissen 5.4 Prüfdesign 5.5 Prüfungsmanagement, Umgang mit Daten sowie Aufbewahrung von Unterlagen 5.6 Auswahl des Prüfers 5.7 Zuweisung von Verantwortlichkeiten 5.8 Entschädigung für Prüfungsteilnehmer und Prüfer 5.9 Finanzierung 5.10 Anzeige / Vorlage bei den zuständigen Behörden 5.11 Bestätigung der Überprüfung durch das IRB / die unabhängige Ethik-ommission 5.12 Informationen zum / zu den Prüfpräparat(en) 5.13 Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Codierung von Prüfpräparaten 5.14 Lieferung und Handhabung des / der Prüfpräparate(s) 5.15 Zugang zu Dokumenten 5.16 Informationen zur Sicherheit 5.17 Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 5.18 Monitoring 5.18.1 Zweck 5.18.2 Auswahl und Qualifikation der Monitore 5.18.3 Umfang und Art des Monitoring 5.18.4 Verantwortlichkeiten des Monitors 5.18.5 Vorgehensweise beim Monitoring 5.18.6 Monitor-Bericht 5.19 Audit 5.19.1 Zweck 5.19.2 Auswahl und Qualifikation der Auditoren 5.19.3 Vorgehensweise bei einem Audit 5.20 Mangelnde Comliance 5.21 Vorzeitige Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung 5.22 Klinische Prüfungs- / Studienberichte 5.23 Multizenter Studien 6. Prüfplan und Prüfplanänderungen 6.1 Allgemeine Informationen 6.2 Hintergrundinformationen 6.3 Zielsetzungen und Zweck der klinischen Prüfung 6.4 Prüfdesign 6.5 Auswahl von Prüfungsteilnehmern 6.6 Behandlung von Prüfungsteilnehmern 6.7 Bewertung der Wirksamkeit 6.8 Bewertung der Sicherheit 6.9 Statistik 6.10 Direkter Zugang zu Originaldaten / -dokumenten 6.11 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung 6.12 Ethik 6.13 Umgang mit den Daten und Aufbewahrung der Aufzeichnungen 6.14 Finanzierung und Versicherung 6.15 Verfahrensweise bei einer Veröffentlichung 6.16 Anhänge 7. Prüferinformation 7.1 Einführung 7.2 Allgemeine Überlegungen 7.2.1 Titelseite 7.2.2 Vertraulichkeitserklärung / Geheimhaltungserklärung 7.3 Inhalt der Prüferinformation 7.3.1 Inhaltsverzeichnis 7.3.2 Zusammenfassung 7.3.3 Einleitung 7.3.4 Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften und Darreichungsform 7.3.5 Präklinische Studien 7.3.6 Wirkungen beim Menschen 7.3.7 Zusammenfassung der Daten und Anleitungen für den Prüfer 7.4 ANHANG 1 7.5 ANHANG 2 8. Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung 8.1 Einführung 8.2 Vor Beginn der Durchführung der klinischen Prüfung 
8.3 Während der Durchführung der klinischen Prüfung
8.4 Nach Abschluß oder Beendigung der klinischen Prüfung
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