[ Medikamente | Forschung & Entwicklung, Zulassung ]


Forschung & Entwicklung, Zulassung


Arzneimittelforschung:
Vom Wirkstoff zum
Arzneimittel
Gentechnische Arzneimittel
Viele Bahn brechende medizinische Fortschritte der letzten 20 Jahre sind gentechnischen Arzneimitteln zu verdanken. Doch nicht nur dabei ist Gentechnik beteiligt. Heute kommt kein neues Medikament mehr auf den Markt, auch kein chemisch hergestelltes, an dem nicht zu irgendeinem Zeitpunkt während seiner Erforschung und Entwicklung gentechnische Methoden angewendet wurden.
(Quelle: VFA; Stand: Februar 2006)
Vom Wirkstoff zum Arzneimittel
(Quelle: BPI; Stand: April 2004)
So funktionieren Arzneimittel
(Quelle: VFA; Stand: Februar 2002)
So sicher sind Arzneimittel
(Quelle: VFA; Stand: Oktober 2001)

Heilen mit Molekülen: Wie ein Medikament entsteht...
Dokumentarfilm im PC-Format und Mac-Format (16 Minuten)
(Quelle: VFA)

GCP - Leitlinie zur
Guten Klinischen Praxis
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)
(Quelle: BMGS; Stand: 09.08.2004)
Entwurf einer Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-Verordnung, mit Vorblatt und Begründung) (5 MB!)
(Quelle: Bundesrat; Stand: 21.06.2004)

EU-Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(Stand: 04.04.2001)

GCP - Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95)
(Quelle: emea; Stand: Januar 1997)
Einführung
Inhaltsverzeichnis
1. Glossar
2. ICH-Grundsätze der GCP
3. Review Board / Ethik-Kommission
4. Prüfer
5. Sponsor
6. Prüfplan und Prüfplanänderungen
7. Prüferinformationen
8. Essentielle Dokumente

GCP - Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95)
GCP - deutsche Fassung (Stand: 15.05.1997)
GCP - englische Fassung (Stand: September 1997)

Deklaration von Helsinki
Die Deklaration des Weltärztebundes: Empfehlungen für Ärzte, die in der biomedizinischen Forschung am Menschen tätig sind
(Stand: Oktober 1996)
Die Deklaration des Weltärztebundes: Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen
(Stand: Oktober 2000)
Vergleich der bisherigen Fassungen mit der Deklaration 2000 Prof. Dr. jur. Jochen Taupitz: Die neue Deklaration von Helsinki
(Quelle: Dt Ärztebl 2001; 98: A 2413-2420, Heft 38)
World Medical Association: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (english)
(Stand: 06.10.2002)

Klinische Prüfungen
nach der
12. AMG-Novelle
F. Hackenberger: Anforderungen für klinische Prüfungen nach der 12. AMG-Novelle - Antrags- und Genehmigungsverfahren bei den Bundesoberbehörden
(Stand: Februar 2005)